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醫聘網分享:藥監局醫療器械技術審評中心:什么是熱瑪吉、射頻微針、玻尿酸、水光針、膠原蛋白!

時間:2021-09-03 09:45 閱讀:675次

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“國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心”于8月30日在官網發布《醫美相關產品問題答疑》,內容涉及熱瑪吉、射頻微針、玻尿酸、水光針、膠原蛋白及國內已獲批的各類填充劑產品。


什么是熱瑪吉?熱瑪吉的作用原理是什么,能起到什么作用?有什么風險?


答:“熱瑪吉”一詞來源于英文“Thermage”的音譯,最早是一家美國醫療器械公司“THERMAGE, INC.”(后來SOLTA MEDICAL, INC.公司的前身)及其所生產的一系列射頻美容設備(如Thermage CPT System)的名字。


該產品在引入中國后,經其代理人和經銷商等廣泛宣傳推廣,使得“熱瑪吉·”這個名字作為美容產品普遍被大眾知悉,甚至一度在美容行業中作為射頻美容設備這一類產品的代名詞。


射頻美容設備的工作原理是利用特定頻率的電流直接流經人體組織產生熱效應,對皮膚及皮下組織進行加熱收縮以促進膠原蛋白新生,以達到減輕皮膚皺紋等作用。


射頻美容設備的原理與外科手術中所使用的“高頻電刀”相同,頻率通常相似或略高,通過增大治療電極與人體的接觸面積以降低電流密度,從而使得組織溫升保持在一個可接受的范圍內,既保護人體正常組織不受損傷,又實現了刺激膠原新生的目的。


除了上述使用方式,某些射頻美容設備也會使用較小接觸面積的治療電極(通常為陣列式微電極),使得人體皮膚在電極接觸點處產生較大的電流密度從而造成皮膚的損傷剝脫(類似點陣二氧化碳激光的治療效果),促進皮膚新生以改善皮膚皺紋和痤瘡瘢痕等癥狀。


還有一種射頻美容設備在陣列電極的基礎上引入射頻微針,通過穿刺方式可直接將射頻能量作用于真皮組織等更深層次,以達到更好的治療效果。


常規的射頻美容設備采用雙極或多極射頻方式,使得能量更趨近于皮膚及淺表層,如果采用單極射頻或增加額外的調制脈沖,使得射頻能量有可能作用于更深層的脂肪組織,從而實現減脂的效果。


目前曾有相關用途的產品申報注冊,但未獲得批準。已批準射頻美容設備的用途僅包括皮膚皺紋和萎縮性瘢痕。


由于射頻美容設備本質仍然是利用電流對人體的熱效應,因此設備需符合相關通用和專用電氣安全標準的要求,否則可能會對人體產生電擊、刺激等危害。


此外,基于不同的電流頻率和人體組織特性,電流流經人體的深度和區域范圍會有所區別,相應的組織均會產生不同程度的熱量和溫升,存在組織燙傷的可能。


射頻能量和特點和組織特性決定了其作用深度通常不會太深,主要集中在皮膚和淺表組織,為了增加患者的耐受程度,這類產品通常會采取表面降溫或表皮麻醉等措施,以提高治療的有效性,但同時也會帶來更高的組織熱損傷風險,為確保使用的安全性,要求患者必須處于清醒感知狀態,不允許在深度甚至全身麻醉的情況下進行治療。


除了常見的皮膚紅腫、組織燙傷等不良事件外,對皮膚進行有創或剝脫治療的產品也會存在色沉的風險(與激光治療類似)。如果使用無證產品、超范圍使用或不正規操作等,更會大大增加電擊、燙傷等危害發生的概率。


一、什么是玻尿酸?醫療美容用途的玻尿酸有哪些批準的產品,其作用原理是什么?


答:玻尿酸的學名是透明質酸(Hyaluronic acid, HA),又名玻璃酸,是由等摩爾的N-乙酰氨基葡糖和葡糖醛酸雙糖重復單元構成的直鏈多聚糖。“玻尿酸”一詞源自臺灣地區對透明質酸的叫法。


透明質酸是一種細胞外基質成分,通常以鈉鹽的形式存在(即為透明質酸鈉),廣泛分布在人體的關節軟骨等組織。


最早透明質酸是在牛眼中被發現的,早期量產的制備方式主要是來自雞冠提取法,目前最主要的制備方式是微生物發酵法。


根據不同臨床用途(適應癥),醫用透明質酸鈉產品有的按照醫療器械管理,有的按照藥品管理。目前按照《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(國家食品藥品監督管理局公告 2009年第81號)規定進行醫用透明質酸鈉產品管理屬性的界定。


根據2017年版《醫療器械分類目錄》,用于填充增加組織容積的透明質酸鈉產品所屬的一級產品類別為“09整形及普通外科植入物”,所屬其下二級產品類別為“02整形用注射填充物”,按照第三類醫療器械進行管理。


對于不是以增加組織容積為預期用途的注射整形美容產品,需按照其具體成分和主要作用機理,判定其是否屬于醫療器械。


在醫療美容領域,透明質酸鈉被作為組織填充劑注射至面部組織內,可以起到支撐填充的作用,從而達到糾正皺紋的目的。


透明質酸鈉注入人體后會被分解,為了延長透明質酸鈉本身的降解時間,往往會用化學交聯的方式使透明質酸分子鏈相互交聯形成結構更穩定的網狀結構。分解時間的長短跟透明質酸鈉的化學交聯程度、顆粒大小以及注射的量、注射部位、個體之間的差異都有關系。


目前境內已批準上市的以透明質酸鈉為主要成分的填充劑產品主要產品名稱為“注射用交聯透明質酸鈉凝膠”或“注射用修飾透明質酸鈉凝膠”。境內已批準上市的以非交聯透明質酸鈉為主要成分的填充劑產品有注射用透明質酸鈉復合溶液,用于糾正較淺的皺紋。


另外,有些已批準的填充劑產品中也含有透明質酸鈉,但其并不是主要成分,這些產品包括:醫用羥丙基甲基纖維素-透明質酸鈉溶液、醫用透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠、醫用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠、含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯透明質酸鈉凝膠等。


批準的適用范圍絕大多數產品用于糾正中重度鼻唇溝,少數用于糾正額部皺紋,極少數用于豐唇,隆鼻,面中部注射填充,以及糾正頸部或手部皺紋。


因透明質酸鈉具有較強的親水性,醫療美容行業也會利用其“鎖水”功能。如“水光針”就是一種將以透明質酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態的療法,但目前沒有按醫療器械批準的“水光針”植入劑。目前有“水光針”注射所用的五針或九針的無菌注射針(按三類醫療器械管理)以及電子注射器批準上市。


二、什么是膠原蛋白?什么是重組膠原蛋白?醫療美容用途的膠原蛋白有哪些批準的產品,其作用原理是什么?


答:膠原蛋白(簡稱膠原)是人體組織器官的主要結構蛋白,參與人體組織修復。目前已知的有28種類型膠原蛋白,約占人體蛋白質總量的30-40%,是人體最重要的組成材料。


膠原蛋白材料在臨床上廣泛應用于人體皮膚、口腔、硬腦膜等組織的修復以及醫療美容等領域。目前國內外醫療器械市場的膠原產品主要由動物組織及同種異體組織(皮膚、胎盤等)制備,此外還有重組膠原蛋白。


重組膠原蛋白是利用DNA重組技術制備的膠原蛋白,其氨基酸序列可根據需求進行設計改進,如重組人源化膠原蛋白的重復單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區相同。這種制備方式可實現定制化合成,即不僅可合成不同類型的膠原,還可篩選出不同型別膠原分子上特定功能區并根據需要進行定制組合。


在醫療美容領域,膠原蛋白被作為組織填充劑注射至面部組織內,可以起到支撐填充的作用,從而達到糾正皺紋的目的。


目前境內已批準的填充劑產品名稱包括:膠原蛋白植入劑、含利多卡因膠原蛋白植入劑、醫用膠原充填劑、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維等。產品適用范圍有的用于糾正鼻唇溝,有的用于糾正額部動力性皺紋。


另外,還有一些膠原蛋白制成的敷料可用于醫療美容用途,如用于皮膚激光術后創面修復輔助治療,境內已批準產品的產品名稱有膠原貼敷料等。


三、目前境內已批準的注射填充劑除了玻尿酸和膠原蛋白以外還有哪些品種?分別是什么材料組成?有什么區別?


答:目前境內已批準的注射填充劑,除了以透明質酸鈉或以膠原蛋白為主要成分的填充劑以外,還包括以下幾個種類:


透明質酸鈉與羥丙基甲基纖維素復合的填充劑:


醫用羥丙基甲基纖維素-透明質酸鈉溶液:由羥丙基甲基纖維素、透明質酸鈉和平衡鹽溶液組成的無菌凝膠狀溶液。用于皮膚真皮深層至皮下淺層之間注射填充,以糾正額部皺紋和中重度鼻唇部皺紋。


醫用透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠:主要由交聯透明質酸鈉顆粒、羥丙基甲基纖維素、磷酸鹽氯化鈉緩沖溶液及注射用水組成。用于皮膚皮下淺層至深層之間的填充,以糾正中重度額部皺紋和中重度鼻唇溝皺紋。


以可吸收聚酯類材料制成微球并填加輔料制成的填充劑:


聚乳酸面部填充劑:該產品為聚乳酸微球、甘露醇和羧甲基纖維素鈉組成的凍干粉,使用前需經0.9%氯化鈉注射液復溶為混懸液。適用于注射到真皮深層,以糾正中重度鼻唇溝皺紋。


注射用聚己內酯微球面部填充劑:由人工合成的聚己內酯(PCL)微球、甘油、羥甲基纖維素、磷酸鹽緩沖溶液組成。用于皮下層植入,以糾正中到重度鼻唇溝皺紋。


含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯透明質酸鈉凝膠:主要由交聯透明質酸鈉、左旋乳酸-乙二醇共聚物微球、鹽酸利多卡因、磷酸鹽緩沖體系組成。適用于真皮深層、皮下淺層及深層注射填充糾正中、重度鼻唇溝皺紋。


含不可降解成分的填充劑(即永久性填充劑):


整形用膠原和PMMA皮下植入物系統:該產品為含聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)微球體的膠原蛋白懸浮液,含微量利多卡因。其中膠原蛋白來自澳大利亞的牛皮。裝量為0.1ml的規格為過敏測試用的測試針,成分為牛膠原蛋白溶液。用于注射到真皮深層以糾正鼻唇溝紋,或填充到骨膜外層以進行(鼻骨段)隆鼻。其中的PMMA為不可降解成分。


醫用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠:主要由透明質酸鈉、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇微球和平衡鹽溶液組成。用于皮膚真皮深層及皮下淺層之間注射填充,以糾正中重度額部皺紋和中重度鼻唇部皺紋。其中的聚乙烯醇為不可降解成分。


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